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Jun 11, 2023

Teleflex ottiene l'indicazione ampliata dalla FDA per QuikClot Control+

1 agosto 2023 Di Sean Whooley Teleflex (NYSE: TFX) + ha annunciato oggi che la FDA ha ampliato l'indicazione per il suo dispositivo QuikClot Control+. L'indicazione estesa per il dispositivo emostatico include

1 agosto 2023 di Sean Whooley

Teleflex (NYSE: TFX)+ ha annunciato oggi che la FDA ha ampliato l'indicazione per il suo dispositivo QuikClot Control+.

L'indicazione ampliata per il dispositivo emostatico comprende il sanguinamento lieve e moderato nelle procedure di chirurgia cardiaca. Include anche il sanguinamento della superficie ossea a seguito di una sternotomia. L'espansione delle indicazioni consente ai medici di utilizzare QuikClot Control+ per controllare tutti i sanguinamenti nelle procedure di chirurgia cardiaca. Teleflex afferma che ciò consente l'utilizzo del dispositivo in una popolazione di pazienti più ampia e in un'ampia gamma di procedure chirurgiche.

Teleflex, con sede a Wayne, Pennsylvania, ha acquistato QuikClot Control+ come parte dell'acquisizione da 500 milioni di dollari di Z-Medica nel 2020. Il dispositivo ha anche ricevuto usi ampliati per includere pazienti in terapia anticoagulante/antipiastrinica. Può trattare pazienti con o senza apparecchiature per autotrasfusione (salvataggio del sangue) ed essere utilizzato con o senza sistemi di bypass cardiopolmonare.

Secondo un comunicato stampa, l’autorizzazione della FDA fa seguito al completamento e all’analisi di uno studio di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) del 2021. Questo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'emostasi nei primi 10 minuti di applicazione emostatica e compressione nel sito sanguinante, nonché i risultati sulla sicurezza.

I dati hanno dimostrato la superiorità di QuikClot Control+ rispetto alle garze standard senza alcuna differenza nei risultati di sicurezza. I pazienti che hanno ricevuto il dispositivo emostatico hanno raggiunto l'emostasi con una percentuale superiore di oltre il 20% sia a intervalli di cinque che di 10 minuti.

"Siamo entusiasti di fornire uno strumento aggiuntivo per affrontare il controllo del sanguinamento per i cardiochirurghi", ha affermato Kevin Robinson, presidente e direttore generale della divisione anestesia e medicina d'urgenza di Teleflex. “Siamo ansiosi di supportare i risultati positivi dei pazienti in queste procedure attraverso il potenziale di utilizzo ampliato dei nostri dispositivi QuikClot Control+”.

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